Productos con certificados AIMDD/MDD a partir del 26 de mayo de 2021

Noticias: 10 junio 2021

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) UE 2017/745 entró en vigor el 26 de mayo de 2021. El artículo 120 del MDR contiene disposiciones transitorias específicas en relación con los productos que continúan comercializándose conforme a la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD) 90/385/EEC EEC o la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) 93/42/EEC y para los certificados emitidos bajo dicha legislación.

Nos gustaría ofrecerle orientación adicional sobre dos temas específicos relacionados con el artículo 120 de MDR:

  • informar cambios para productos que continúan estando certificados bajo AIMDD y MDD;
  • y cambios en los certificados AIMDD y MDD emitidos por BSI Países Bajos (NB 2797) a partir del 26 de mayo de 2021.

Informar cambios al organismo notificado para productos cubiertos por certificados AIMDD/MDD a partir del 26 de mayo de 2021

El artículo 120.3 del MDR establece que los productos con certificados AIMDD/MDD válidos pueden seguir comercializándose o usándose hasta el 26 de mayo de 2024 siempre que sigan cumpliendo con los requisitos de dicha legislación y no se produzcan cambios significativos en su diseño o uso previsto. Consulte el MDCG 2020-3 para obtener información adicional sobre lo que supondría un cambio significativo en el diseño o uso previsto.

Para estos productos, los fabricantes deben adaptar/actualizar sus procesos y procedimientos de notificación de cambios para cumplir tanto con las disposiciones transitorias del MDR como con los requisitos de notificación de cambios según los anexos de evaluación de la conformidad aplicables de la legislación pertinente (AIMDD o MDD). Las actualizaciones de los procesos/procedimientos y su implementación se verificarán durante las auditorías de seguimiento rutinarias de BSI. En los casos en que no esté claro si un cambio propuesto puede llevarse a cabo bajo el AIMDD/MDD o no, se recomienda que el fabricante llegue a una conclusión preliminar basada en su análisis y la presente al Organismo Notificado (a través del MDF4900 - Formulario de notificación de cambios) para su confirmación antes de implementar el cambio.

Proposed changes under MMD/AIMDD diagram

 

Cambios en los certificados AIMDD/MDD emitidos por BSI NL (NB 2797) a partir del 26 de mayo de 2021

El MDCG 2020-3 establece que los organismos notificados no pueden emitir nuevos certificados AIMDD/MDD o modificar/enmendar/complementar certificados existentes a partir del 26 de mayo de 2021. Se aconseja que los organismos notificados confirmen por escrito cualquier cambio que haya sido revisado y aprobado desde el 26 de mayo de 2021 y que dicha confirmación escrita corrige o complementa la información de un certificado existente emitido antes del 26 de mayo de 2021.

Siguiendo la guía anterior, BSI no realizará ningún cambio en las páginas principales de los certificados AIMDD/MDD a partir del 26 de mayo de 2021. Cualquier cambio revisado y aprobado se comunicará de la siguiente manera:

- Certificados basados ​​en anexos del sistema de calidad (por ejemplo, certificados de garantía de calidad total):

El certificado principal permanecerá sin cambios. Las páginas complementarias, como la página del Subcontratista Significativo y la página Historial, seguirán actualizándose según sea necesario, ya que no se consideran parte del certificado principal. Además, se emitirá una carta al final de cada proyecto describiendo los últimos cambios aprobados como parte de ese proyecto.

Certificates based on quality system annexes (e.g. full quality assurance certificates):    The main certificate will remain unchanged. Supplementary pages such as the Significant    Subcontractor page and History page will continue to be updated as required, as these are not    considered part of the main certificate. In addition, a letter will be issued at the end of each project     describing the latest change(s) approved as a part of that project.

- Certificados basados en anexos de productos (por ejemplo, certificados de examen de diseño): 

El certificado principal permanecerá sin cambios. Se emitirá una nueva página complementaria para capturar el historial de cambios. Además, se emitirá una carta al final de cada proyecto describiendo los últimos cambios aprobados como parte de ese proyecto.

Certificates based on product annexes (e.g. design exam certificates): The main certificate    will remain unchanged. A new supplementary page will be issued to capture the change history. In         addition, a letter will be issued at the end of each project describing the latest change(s) approved as     part of that project.

 

Otra información

También es importante recordar que para todos los productos comercializados hasta el 26 de mayo de 2024 o puestos en servicio hasta el 27 de mayo de 2025 bajo el AIMDD/MDD, los requisitos del MDR relacionados con el control poscomercialización, vigilancia del mercado, control, registro de operadores y de productos (de conformidad con la disponibilidad de EUDAMED) se aplicarán en lugar de los requisitos correspondientes de dichas Directivas. Estos requisitos de MDR se aplicarán incluso si dichos productos no están realizando la transferencia al MDR. La implementación de estos requisitos por parte de los fabricantes se comprobará durante las auditorías de seguimiento rutinarias de BSI.

¿Con quién puedo contactar para obtener más información?

Si tiene alguna duda le recomendamos que utilice el material gratuito al que se hace referencia. Si aun así sigue teniendo alguna pregunta, contacte a su referente habitual de BSI.